2016.11.21 Приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 724н утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Данным приказом установлены требования к содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать, в частности, сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях для его применения, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.

Инструкция согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата.

Установлено, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

Утвержденные требования применяются к инструкциям, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления Приказа в силу.